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                  公司注冊

                  在上海注冊醫療器械公司的注意事項

                    因醫療器械在使用中存在風險性,一直以來都在政府的重點管控之下,除不斷加強相關立法外,對經營此類產品的公司或企業有 較高的資質要求。因此,注冊醫療器械公司相對于其他行業來說,審核流程也比較嚴格。那么大家在上海注冊醫療器械公司的時候,有哪些事項需要注意,怎樣辦理才能順利通過審核呢?下面上海磐琨為大家簡要介紹一下。

                     最為重要的注意事項是申請辦理《醫療器械經營企業許可證》

                    想在上海注冊醫療器械公司,首先要具備從事該行業經營資質,也就是取得《醫療器械經營企業許可證》。如果沒有取得經營資 質,是無法成功注冊醫療器械類公司的。

                    辦理醫療器械類的經營資質需要到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交申請及相關資料,進行備案或審批。

                     其次要注意的事項是經營范圍必須按規定予以明確

                    國家將醫療器械依據其使用范圍和功效及風險分為了2大類,分別為二類醫療器械和三類醫療器械,國家對不同類的醫療器械的審核和管控力度也不相同。所以,醫療器械公司從申請《醫療器械經營企業許可證》開始,擬申請的經營范圍須按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫和明確。

                     第三個要注意的事項是經營場所要符合規定

                    在申請《醫療器械經營企業許可證》過程中,藥品監督管理部門會對申請企業的經營場地條件進行現場查驗,要求達到倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監局規定進行布局的要求。

                     最后要注意事項是從業人員要有符合規定的資質

                    醫療器械公司的從業人員必須經過醫療器械法規及實際操作的培訓,取得符合規定的從業資質后,才能開展相關經營管理工作。這也是申請《醫療器械經營企業許可證》時,必須具備的并提交的審核材料之一。

                    在取得《醫療器械經營企業許可證》后,大家就可以去工商管理部門辦理公司注冊手續了,其辦理流程和其注冊其他公司基本一致,這里就不再贅述。

                     如果大家有意注冊醫療器械公司,上海磐琨推薦大家前往奉賢生物科技園區進行注冊,作為以生物醫藥科技產業作為主導產業園區,在奉賢注冊醫療器械公司不但可以享受多重稅收優惠和資金扶持,還可以享受奉賢園區提供的免費注冊地址。上海磐琨可為大家代辦醫療器械公司注冊服務,并提供代理記賬,人事代理等企業日常管理支持。歡迎大家前來咨詢了解。

                    附:醫療器械公司可選擇經營范圍

                  類別
                  可選經營范圍

                  二類

                  醫療

                  器械

                  1、基礎外科手術器械。2、顯微外科手術器械。3、神經外科手術器械。4、眼科手術器械。
                  5、耳鼻喉科手術器械。6、口腔科手術器械。7、胸腔心血管外科手術器械。
                  8、腹部外科手術器械。9、泌尿肛腸外科手術器械。10、矯形外科(骨科)手術器械。
                  11、婦產科用手術器械。12、計劃生育手術器械。13、注射穿刺器械。
                  14、燒傷(整形)科手術器械。15、普通診察器械。16、醫用電子儀器設備。
                  17、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備。18、醫用超聲儀器及有關設備。
                  19、醫用激光儀器設備。20、醫用高頻儀器設備。21、物理治療及康復設備。
                  22、中醫器械。23、醫用磁共振設備。24、醫用X射線設備。
                  25、醫用X射線附屬設備及部件。26、醫用高能射線設備。27、醫用核素設備。
                  28、醫用射線防護用品、裝置。29、臨床檢驗分析儀器。30、醫用化驗和基礎設備器具。
                  31、體外循環及血液處理設備。32、植入材料和人工器官。33、手術室、急救室、診療室設備及器具。
                  34、口腔科設備及器具。35、病房護理設備及器具。36、消毒和滅菌設備及器具。
                  37、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具。38、口腔科材料。39、醫用衛生材料及敷料。
                  40、醫用縫合材料及粘合劑。41、醫用高分子材料及制品。42、軟 件。43、介入器材。

                  三類

                  醫療

                  器械

                  一次性使用無菌醫療器械

                  1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。

                  骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;2、金屬直型、異型接骨板;3、金屬接骨、矯形釘;4、金屬矯形用棒;1、外科植入物關節假體;2、金屬直型、異型接骨板;3、金屬接骨、矯形釘;4、金屬矯形用棒;
                  填充材料 1、乳房填充材料;2、眼內填充材料;3、骨科填充材料。
                  植入性醫療器械 1、人工晶體;2、人工心臟瓣膜;3、心臟起博器;4、血管內導管及支架。
                  角膜塑性鏡
                  嬰兒培養箱
                  血漿分離杯、血漿管路
                  空心纖維透析器

                  奉賢注冊醫療器械公司





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